Neden IET Labs'de Kalibre Et
Bu, tüm kalibrasyonların nasıl eşdeğer olmadığı konusunda bulduğumuz ilginç bir yazıdır. Onarım veya kalibrasyon için IET Labs gibi bir üreticiyi tekrar üreticiye gönderdiğinizde, ekipmanınızın uzmanlarca servis edildiğinden emin olabilirsiniz.
Bizim teknisyenlerimizin çoğu sadece 20 yıldan fazla bir süredir aynı ekipman üzerinde çalışmaktadır. Örneğin, diğer kalibrasyon laboratuarları, bir ünitenin onarımın ötesinde olduğunu söylediğinde, onarımda tecrübemiz vardır. Ya da diğer laboratuarların parçaları artık mevcut olmadıklarında, bunları stoklarımızda bulundururuz.
Dickson Webblog'tan alınan içerik - Tüm Metroloji Labs Alike
Chris Sorensen tarafından yazıldı www.DiscksonData.com
Tüm Metroloji Laboratuvarları mı?
Gerçekte, enstrümanları nesnel olarak tanımlanmış standartlara göre yeniden kalibre etmek için ne gerektiğini gerçekten bilenler için daha iyi bir soru olabilir - işleme tesisinizde veya laboratuvarlarınızdaki koşulları doğrulamak için bir et termometresi eşdeğerini mi kullanıyorsunuz?
Pek çok farmasötik işleme işleminde kalite standartlarını tehlikeye atmak için birleşmiş olsun ya da olmasın iki endüstri eğilimi vardır. Birincisi, titiz üçüncü parti akreditasyonlarına uymayan anne ve pop metroloji laboratuvarlarının çoğalmasıdır. İkincisi, daha az mobil ancak daha karmaşık test aparatları kullananların standartlarını eşleştirmede doğal olarak dezavantajlı olan yerinde kalibrasyon hizmetlerinin artan popülaritesidir.
En İyi Ölçüm Belirsizliği
Metroloji laboratuvarı hizmetlerinin elmaları-elma karşılaştırmasını yapmanın ilk adımı, her hizmetin “en iyi ölçüm belirsizliği” olarak adlandırılan şeyi sormaktır.
'En iyi ölçüm belirsizliği' nedir?
1978 yılında, kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Amerikan Laboratuvar Akreditasyon Birliği (A2LA), standart ve güvenilir test standartlarına ihtiyaç duyan herkes için bir kamu hizmeti olarak kuruldu. Tüm metroloji laboratuarlarının A2LA tarafından akredite olduğunu düşünebiliriz, ancak bir kez daha düşünmeliyiz. A2LA akreditasyonunun alınması zaman alır ve kaynak ve birçok metroloji laboratuarı, özellikle son birkaç on yılda ortaya çıkan çok sayıda anne ve pop tip operasyonlar, A2LA akreditasyonunun zorluklarından geçmemiştir.
A2LA akreditasyonu, belirli bir metroloji laboratuvarının yapabileceği en iyisini tanımlayan “kapsam” olarak adlandırılan şeyi size vermeyi içerir. 'En iyi ölçüm belirsizliği', ölçümleri etkileyen ENTIRE sistemini dikkate alır - ekipmanın kalitesi, test odalarının kalitesi, personel eğitimi, vb. Bu kalite derecesi - 'en iyi ölçüm belirsizliği' - A2LA akreditasyonu ölçülür.
NAVLAP, yaygın olarak bilinen A2LA eşdeğeridir. Ancak bir kalibrasyon laboratuarı size “NIST izlenebilir” olduğunu söylerse, bu çok fazla bir şey ifade etmez. “NIST”, uygulayabileceğiniz bir standart değildir. Çok önemli bir sayı — bazı alanlarda, kalibrasyon hizmetlerinin büyük çoğunluğu “en iyi ölçüm belirsizliğini” belgeleyemez ve kalite yöneticileri, “en iyi ölçüm belirsizliği” dokümantasyonunu, buğday ve saman.
Tek vs tam Kalibrasyonlar Bazı durumlarda, sadece işe alınan metroloji hizmetinin kalitesi değil, aynı zamanda dikkate alınması gereken cihazın kendisinin niteliği de söz konusudur. Bu, özel yazılım kullanan cihazların tam kalibrasyonlarına ihtiyaç duyulduğunda özellikle geçerlidir. Tescilli bir yazılım söz konusuysa, sadece üretici ve tescilli kodlara erişimi olan diğerleri tam bir kalibrasyon yapmaya bile başlayabilir.
Tam bir kalibrasyon, bir laboratuvar veya üreticinin bir enstrüman alması ve onu yukarıdan aşağıya ve arasında kontrol etmesidir. Daha sınırlı kalibrasyonlar sadece aralıkta veya bazen iki nokta aralığında tek bir noktaya bakar. Daha sınırlı kalibrasyonlar, belirlenen noktalar için enstrümanları doğru şekilde ayarlama potansiyeline sahiptir, fakat aleti diğer noktalardan menzil dışına çekebilir. Bir noktada doğru olması özellikle kolay, ancak tam ölçekli ayarlamalar biraz daha fazla yapıyor.
Gerçek şu ki, metroloji hizmetlerinin büyük çoğunluğu gereğinden daha dar bir aralıkta enstrüman kullanıyorlar.
Mobil metroloji hizmetleri, nem izleme araçlarını kalibre etme yeteneklerinde tipik olarak daha da sınırlıdır. Nemi kalibre etmek için kullanması gereken aletler genellikle bir ev sobası büyüklüğündedir ve çoğu zaman hassas aletler oldukları için bir yerden diğerine taşınması zordur. Ayrıca, nem kalibrasyonu nispeten zaman alıcı bir işlemdir ve yerinde servisler genellikle doğru nem kalibrasyonlarını yapmak için gereken süreye izin vermez.
Teorik olarak, yerinde bir metroloji servisi üst çentik ekipmanı kullanıyor olsa bile, test ortamını kontrol edememede hala nesnel bir dezavantaj vardır. Elektrik standartlarının varyansını yeniden kalibre etmek için kullanılan aletler. Off-site metroloji laboratuar hizmetleri, kontrollü laboratuvar koşulları yaratabilecekleri ölçüde, belli bir avantajı vardır.
Sahadaki yeniden kalibrasyonlar işe yarayacak kadar cazip gelebilir, nakliye araçlarından kaçınmanın kolaylık faktörü ve daha düşük bir olasılıkla daha az doğruluk oranı vardır. Esas endişeniz FDA'yı yerinde tutmaya yardımcı olacak bir metroloji laboratuvarından gelecek bildiriler alıyorsa, laboratuvarınıza gelebilecek ve tüm enstrümantasyonu ölçebilen / yeniden ayarlayabileceğiniz tipte hizmet, oldukça daha elverişlidir. Bununla birlikte, kalite endişeleri daha önemliyse, operasyonunuz gerçekten de en yüksek ve en objektif standartların işleme ve laboratuar testlerine bağlı kalmasını sağlaması gerektiği gibi, muhtemelen nem aletlerini kalibre etmek için kullanılan laboratuar cihazının gerçekten olmasını sağlamak istersiniz. birinci sınıf. Burada da, ödediğiniz bedelleri alıyorsunuz, ya da metroloji laboratuvarınızın ne için ödeme yaptığını alıyorsunuz.
Generalists vs. Uzmanlar
Daha da zahmetli olan, bazı metroloji laboratuvarlarının, hatta çok küçüklerin bile, kendilerini “tüm esnafların vekili, hiçbirinin efendisi” olarak sunma eğilimleridir. Bu hizmetler sadece sıcaklık, basınç ve nem oranını değil, aynı zamanda bir farmasötik laboratuvar veya işleme tesisinde kullanılan tüm elektronik cihazları da yeniden ayarlayacaktır. Kulağa hoş geliyor, ama farklı mülkler için yeniden kalibre etmek için en iyi enstrümantasyonları elde etmek için gerekli olan sermaye yatırımlarının türünü gerçekten düşünürseniz, metroloji laboratuvar test sonuçlarında neden çok farklı olabileceğine dair bir fikir edinmeye başlıyorsunuz. NAVLAP veya A2LA akreditasyonu olmayanlar. Ayrıca, kalibrasyon hizmetlerini sağlarlarsa, test ve izleme cihazlarının üreticilerinin neden ürün geliştirmeye yönelik olarak ihtiyaç duydukları aynı ekipman ve enstrümantasyon yatırımlarının da yeniden kalibrasyonlar için kullanılmasında bir avantajı olduğunu öne sürmektedir.
Standartlara Yapışmak
“Tüm metroloji laboratuvarları birbirine benziyor mu?” Sorusuna teğetsel bir ilgi noktası var ve “İlaç işleme operasyonlarındaki tüm kalite yöneticileri aynı seviye kalibrasyon doğruluğunu gerektiriyor mu?” Bu konuda raporlayabileceğimiz bir şey var. zahmetli çıkarımlar. Yıllar boyunca, Dickson, ilaç geliştirme şirketlerinin kalite kılavuzlarının, ürün geliştirme girişimlerimize rehberlik etmek için, sıcaklık ve nem izleme ve kalibrasyon standartları için ne görevlendirdiğini kapsamlı araştırmalar gerçekleştirmiştir. Çoğu kalite yöneticisinin rapor ettiği, iki (veya daha fazla) nokta aralığı kalibrasyonunun gerekli olduğudur ve yeniden kalibrasyonlar sırasında tüm cihazlar için ön yeniden kalibrasyon doğruluğunun (yani verilerden önce) oluşturulması gerekir. (ve sıkı kalibrasyon ve ANSI z540 veya ISO 17026 gibi test standartlarına uygunluk). Ancak, satış kayıtlarımızın belirttiği şey, kalibrasyonlar için gerçek siparişlerin kalite kılavuzlarının yazılı standartlarıyla uyuşmamasıdır, örneğin veri ölçümleri çoğu zaman atlanmadan önce.
Tüm bunlar gerçek kalibrasyon gereksinimlerini gerçekten düşünmeniz ve kiralamayı planladığınız metroloji laboratuvar kaynaklarının GERÇEK yeteneklerini kapsamlı bir şekilde araştırmanız gerektiği anlamına gelir.
Elbette ilk şeyler - ASLA ASLA GEREKSİNİMLERİN GEREKTİRİLMESİ GEREKTİRİR . Bu, şirketinizin personel vardiyaları, tatiller veya beklenmedik durumlara rağmen kalibrasyon programlarına uymasını sağlayacak süreçler koymak anlamına gelir. Ürünlerinin performansının arkasında duran saygın üreticiler, iplere bağlı olmayan ücretsiz hatırlatma hizmetleri sunmaktadır.